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优发娱乐官网娱乐游戏平台,药店人请注意!2019药品监管4大政策新走向……

[ 时间:2020-01-09 13:57:22 ]

优发娱乐官网娱乐游戏平台,药店人请注意!2019药品监管4大政策新走向……

优发娱乐官网娱乐游戏平台,作者:胡颖廉 中央党校(国家行政学院)教授

药品行业的监管的确带有很多“中国特色”,虽然政策在市场准入层面越来越一视同仁,更多地通过飞检、信用体系建设等来强化事中事后监管,但在“政府要更有作为,市场要更有活力”的平衡性方面似乎并不完美,很多时候政策不是主动适应产业发展的内生逻辑,而是一刀切地进行危机应对。如何让政府的监管实现透明化、科学化?中国药品监管自身又在经历怎样的突破?

2019年药品监管的形势,甚至往后的更长时间内,都将处于四个特殊的阶段,即新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解阵痛期、药品高质量发展的爬坡期和药监系统士气和形象提升的重塑期。中央党校(国家行政学院)教授胡颖廉在“2018-2019中国药店发展报告暨连锁药店价值榜发布会”上用4个关键词概述了中国药店监管的范式转变。

图片来源:中国药店

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关键词一|机构改革

中国国家药监局自1998年建立以来,21年的时间内共有5次机构改革,都是在修改中央集权和地方事权之间的关系,究竟该垂直还是属地?成为讨论最多也是最为纠结的部分。

2018年的长生疫苗事件再一次给管理体系敲了个大警钟。当监管部门开始倒查追责时才发现,长生作为中国最大的民营疫苗企业之一,拥有在国际上领先的技术水平,其监管权却归属于一个县级食药监管局承担,换言之,一家最基层的监管机构承担了一家国际级企业的日常监管职能。原本该由上级部门监管的职能被下放到基层,出现了专业能力与工作任务不匹配的情况。

在已经公布的《疫苗管理法》征求意见稿中,已经明确中央层面负责药品的审评和审批,产品的市场准入;省级层面负责药厂、药批、药品连锁和第三方平台。中国的药品监管经历了从2008年以前的省以下垂直管理,到2008-2018年之间的药品属地管理(意味着很多事情由地方来管),再到现在省级设立药监机构,某种意义上再次体制回归。2019年省级监管机构开始在各地或区域设置派驻机构作为省局的延伸部分,更近更便捷更利于监管。这些事权划分和机构改革成为中国药品监管对于产业影响最大的一件事。

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关键词二|战略性

中央强调,中国的医药卫生领域要把握好两个方向,一是“政府要更有作为”,二是“市场要更有活力”。这句话是对过去十几年乃至二十多年公益性和市场化争论的定调和回应,应该说两条道路不可偏废,不否认公益性也不排斥市场的作用。

中国的医药产业具有“多”、“小”、“散”的特点,这种特点是如何形成的呢?以疫苗领域为例,我国有40多家疫苗生产企业,虽看似数量不多,但全球排名前四的疫苗生产企业占据了全球约90%的市场份额,横向比较之下,中国疫苗产业就明显显示出来“多”、“小”、“散”的特点。疫苗上游企业过度竞争,到了下游接种的环节却变成了过度行政化的过程。因为每个省份一类、二类疫苗都由省级疾控招标采购,换言之中国只有31个疫苗的买家。上游过度竞争,下游过度的行政集中,二者之间形成了一个结构性的不匹配和差异,导致上下游在价格谈判的过程中地位不对等。

回归到战略层面,中央的要求通俗来讲就是公益性不能异化为行政垄断,同时市场化不能异化为营利化。预计疫苗产业未来的五年内将迎来集中并购期,一定是产业政策和监管政策共同推导的,有可能使用市场化的方式,这个理念在疫苗领域即将显现。

图片来源:图虫创意

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关键词三|监管科学

监管科学是美国药品监督管理局从新世纪以后开始强调的监管新原则,之前他们在药品监管中秉承着更多的是行政理念,后来发现药品的专业性太强,并且发展迅速,故而政府要构架起一座桥梁,让政策主动适应监管,称之为监管科学。

我国从2006年以后开始提倡科学监管的概念,与监管科学有一定的区别,这是药监局监管工作中最关注的理念和原则之一。监管科学提倡的很多原则性的东西,如上所述,归根结底就是政策主动对技术创新的试点。

例如新的药品品类层出不穷,中药用西方科学方法、因果逻辑关系论证都很难,故而更多引入的不是过去传统意义上的临床试验,而是真实世界的数据。某个产品在实践中效果好就批准,效果不好即便是临床通过也会给撤下,通过上市后监管全生命周期。在未来,儿童用药、罕见病用药、恶性肿瘤用药,包括中药审批当中,会越来越多引用监管科学的理念。

图片来源:图虫创意

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关键词四|社会共治

社会共治有一个更高的提法叫做社会治理创新,党的十九大关于社会治理创新的“四化”,即社会化、法治化、专业化和智能化。

药品监管是一项政府监管的职能,但药品有着最为广泛的命运共同体,每一个人都很有可能要吃药,所以要强调社会共治,从国家顶层设计已经有所体现。中央提的四个维度,比如社会化,鼓励社会监督,媒体、消费者、行业协会、产业界自律。尤其提到的社会化和法治化这两个词结合起来,药品管理应该说是所有政府行政执法部门当中,处罚力度最高的领域之一,但还依然不够。药品领域接下来的处罚力度只会更严,不会更松。最后一点,智能化。智慧监管、互联网+监管被监管部门多次提及,未来包括药品信息化追溯系统等在法律、政策实践中都会有所体现,目的就是要适应新时代药品监管更高的需求,提升监管效率。

(本文整理自“2018-2019中国药店发展报告暨连锁药店价值榜发布会”胡颖廉演讲,已经本人审阅)

本文为中国药店编辑整理

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图片来源:中国药店设计团队

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